Qualitätskontrolllabor Berlin: Ein Wissenschaftler untersucht eine Probe unter einem Mikroskop.

Qualitätskontrolllabore

In Deutschland sind alle Blutzubereitungen (Blutprodukte) durch das Arzneimittelgesetz als Fertig-Arzneimittel definiert und unterliegen grundsätzlich den gleichen gesetzlichen Regelungen wie Arzneimittel, deren Zulassung durch die zuständige Bundesoberbehörde, das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), obligatorisch ist. Die Blutkomponenten unterscheiden sich jedoch in vielen Merkmalen von den klassischen Arzneimitteln, die üblicherweise in jeder Charge die gleichförmige Qualität des fertigen Produktes aufweisen. Daher legt das Paul-Ehrlich-Institut bei der Zulassung ein besonderes Gewicht auf die Einhaltung des allgemein anerkannten Standes von Wissenschaft und Technik bei der Spenderauswahl und den Prüfmethoden zur Kontrolle der Qualität an Stichproben.

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Blutzellseparation

So werden in den Qualitätskontrolllaboren die Spendeverfahren zur Blutzellseparation geprüft und validiert. Die Beurteilung und Optimierung von Blutzellseparationsverfahren wird durchgeführt. Desweiteren erfolgt eine Zellklassifizierung mittels Auswertung von Rückstreu- und Transmissionsspektren zur Qualitätssicherung von Blutprodukten.

Die erarbeiteten Qualitätsmanagementsysteme basieren auf den Standards des College of American Pathologists (CAP), der American Association of Blood Banks (AABB), der Normengruppe ISO 9000 und EN 45000 sowie der gesetzlichen Vorgaben, wie AMG.